RODZAJ REJESTRACJI: lek
PRODUCENT: BERLIN-CHEMIE AG
ILOŚĆ: 50 kaps.
Pangrol 25000, 25 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki
DZIAŁANIE:
Pangrol 25 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej.
WSKAZANIA:
Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:
- przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
- mukowiscydoza;
- zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
- całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy;
- przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit;
- spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność;
- choroba trzewna;
- choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna);
- cukrzyca;
- zespół nabytego braku odporności (AIDS);
- zespół Shwachmana;
- zespół Sjögrena.
Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.DAWKOWANIE:
Zalecana dawka to 1 kapsułka na każdy posiłek (co odpowiada od 25 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 –
40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki.
Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 25000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców.
Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do
1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 25 kg powinni przyjmować 1 – 2 kapsułki produktu
Pangrol 25 000 na posiłek (odpowiednik 25 000 – 50 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Pangrol 25 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.
W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości
z niewielką ilością płynu.
Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 25 000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.
SKŁAD:
Substancja czynna1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej:
lipazy 25 000 j. Ph. Eur.
amylazy 22 500 j. Ph. Eur.
proteaz 1 250 j. Ph. Eur.
minitabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Olej rycynowy, utwardzany
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C
Trietylu cytrynian
Symetykonu emulsja 30%
Talk
kapsułka:
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony E 172
Żółcień chinolinowa E 104
Żelaza tlenek żółty E 172
Indygotyna E 132
Tytanu dwutlenek E 171
OSTRZEŻENIA:
Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit (patrz punkt 4.8).
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę. 3
Pangrol 25 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25 000 w całości.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy preparat niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.