RODZAJ REJESTRACJI: lek
PRODUCENT: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
ILOŚĆ: 6 tabl. rozp.
Imodium Instant, 2 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
DZIAŁANIE:Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas pasażu treści pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).
WSKAZANIA:
Produkt Imodium Instant jest wskazany w:
- objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki,
- objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium Instant może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.DAWKOWANIE:
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunkiDorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.).
Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego
Dorośli od 18 roku życia
Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.
Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę
Sposób podawania
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.
SKŁAD:
Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,750 mg aspartamu oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową ze śladowymi ilościami siarczynów, etanolu i alkoholu benzylowego oraz glukozy.
Żelatyna
Mannitol
Aspartam
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa 051296 TP0551 MINT (zawiera siarczyny, glukozę, etanol, 9
alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E1520), salicylan benzylu)
Sodu wodorowęglan
OSTRZEŻENIA:
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium Instant należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje Imodium Instant w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego, następujące ostrzeżenia oraz środki ostrożności powinny być wzięte pod uwagę:
- pacjent powinien przyjmować Imodium Instant w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza,
- jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem,
- pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Imodium Instant, jeżeli występują u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała,
- pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.
U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium Instant z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym,
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.
W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów
Produkt leczniczy Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ponadto zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej śladowe ilości siarczynów mogą spowodować reakcje alergiczne, najczęściej są to objawy astmy u pacjentów chorujących na astmę. Wystąpić mogą także objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywka i anafilaksja.
Produkt leczniczy zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji
smakowo-zapachowej miętowej.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy preparat niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.