RODZAJ REJESTRACJI: lek
PRODUCENT: US Pharmacia Sp. z o.o
ILOŚĆ: 85 ml
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna
DZIAŁANIE:
Paracetamol ma farmakologiczne właściwości, o udowodnionej skuteczności jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, dodatkowo wykazuje słaby działanie przeciwzapalne
WSKAZANIA:
Produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub (i) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych). Produkt leczniczy stosowany jest do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym)
DAWKOWANIE:
APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to produkt leczniczy stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia produkt leczniczy stosuje się tylko po zaleceniu lekarza. Strona 2 z 13 Dawkowanie Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka i wybranie odpowiedniej dawki produktu leczniczego w ml zawiesiny doustnej. Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6 dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin: Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach) Jednorazowa dawka paracetamolu (co 6 godzin) Objętość jednorazowej dawki produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak malinowy (co 6 godzin) Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 3 kg (0 miesięcy) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml 4 kg (1 miesiąc) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml 5 kg (2 miesiące) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml 6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml 7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml 8-10 kg (6-12 miesięcy) 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml 11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml 16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml 23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml 31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml Więcej niż 41 kg 615-1000 mg 15,375 do 25 ml 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) 61,5-75 ml 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) 100 ml 5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu 6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin. Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny: Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach) Jednorazowa dawka paracetamolu (co 4 godziny) Objętość jednorazowej dawki produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak malinowy (co 4 godziny) Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 3 kg (0 miesięcy) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml 4 kg (1 miesiąc) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml 5 kg (2 miesiące) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml 6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml 7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml 8-10 kg (6-12 miesięcy) 80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml 11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml 16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml Strona 3 z 13 23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml 31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml Więcej niż 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) 61,5-75 ml 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) 100 ml 5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu 6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godzin. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby
SKŁAD:
1 ml zawiera 40 mg paracetamolu. Pełna strzykawka doustna dozująca (5 ml) zawiera 200 mg paracetamolu. Pełna strzykawka doustna dozująca (6 ml) zawiera 240 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera: 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) 0,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) 500 mg sacharozy 0,195 mg etanolu 6,4 mg glikolu propylenowego.
Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Guma ksantan Woda oczyszczona Aromat malinowy (23688A): Substancje smakowe Preparaty aromatyczne Naturalne substancje aromatyczne Glikol propylenowy (E-1520) Etanol Aromat śmietankowy (63.3626): Substancje smakowe Preparaty aromatyczne Glikol propylenowy (E-1520) Glicerol (E-422) Etanol
OSTRZEŻENIA:
Długotrwałe lub częste stosowanie Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Przedłużone przyjmowanie z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe. Należy poinformować pacjenta/opiekuna, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować nieodwracalne uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9); w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. – medication overuse headache - MOH) nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niewydolność wątroby i nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i długotrwałym niedożywieniem (patrz punkt 4.2). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się innych objawów. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Ostrzeżenia (ważne informacje) dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Dawki większe niż 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione). Ten produkt leczniczy zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml (największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml (największa jednorazowa dawka). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł ciepła i światła. Trzymać z dala od dzieci. Okres ważności dotyczy produktu zamkniętego i właściwie przechowywanego.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy preparat niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
